北港网恒瑞医药两款药品纳入拟突破性治疗品种公示名单

证券时报记者陈澄

8月11日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是瑞康曲妥珠单抗第9次纳入拟突破性治疗品种公示名单。

据了解，目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，位列女性肿瘤发病谱第二位。三阴性乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌病例的10%~15%，该类型乳腺癌更容易发生于年轻女性，其侵袭性高，易发生转移，无病生存率和总生存率低。随着以PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在晚期TNBC的获批及应用，患者无进展生存期和总生存期有所改善。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约12.59亿元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.01亿元。

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